研究者对研究方案承担的职责中不包括:()
A.详细阅读和了解方案内容
B.试验中根据受试者的要求调整方案
C.严格按照方案和本规范进行试验
D.与申办者一起签署试验方案
伦理委员会作用不包括()A.对受试者的资料是否采取了保密措施B.受试者可能遭受的风险程度与研究预期受益相比是否合适C.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求D.研究者的资格、经验是否符合试验要求E.保证科研论文顺利发表
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医院伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括A.研究者的资格经验是否符合试验要求B.研究者能否顺利发表论文及课题结题C.研究方案是否符合科学性及伦理原则的要求D.受试者可能遭受的风险程度与研究预期收益相比较是否合适E.对受试者的资料是否采取了保密措施
临床试验方案应包括的内容A.临床试验的题目和专题理由B.试验目的和目标C.进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者姓名、资格和地址D.受试者的人选标准和排除标准E.拟进行临床和实验室检查的项目,测定的次数和药代动力学分析等
试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:()A.试验方案B.试验监查C.药品销售D.试验稽查
试验方案中不包括下列哪项?()A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址
在有关临床试验方案下列哪项是正确的?()A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
中国药物临床试验质量管理规范要点是A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障B、药物临床试验方案,研究者的职责,申办者和监察员的职责C、记录与报告,数据管理与统计分析D、试验用药品的管理质量保证E、多中心临床试验