申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()

相关问题 1：

在获得伦理批件后,如果研究者对方案或者知情同意书做出了任何修改,必须向伦理委员会提交什么申请?待伦理委员会通过审查后,将会出具新的伦理批件,此时,才可以用新方案继续试验。A、SAE报告B、违背方案报告C、修正案申请报告D、暂停/终止试验申请报告

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相关问题 2：

伦理委员会应成立在：（）A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门

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相关问题 3：

申办者提供的研究者手册不包括：（）A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据

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相关问题 4：

申办者申请临床试验的程序中不包括：（）A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准

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相关问题 5：

发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会

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相关问题 6：

在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?（）A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告

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相关问题 7：

申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。()

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