在临床试验总结报告中,应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。()
新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是( )A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验D.四期临床试验E.0期临床试验
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Ⅱ期临床试验是有效性和进一步安全性评价试验。()此题为判断题(对,错)。
临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数,中途剔除的病例,因未完成试验不必进行分析。()
在临床试验总结报告中,应用各治疗组间的差异和可信限,表达各治疗组的有效性和安全性的差异。()
在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论。()
在临床试验总结报告中,应计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验。()
临床试验的总结报告是对药物临床试验研究过程和结果的系统描述,其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。()此题为判断题(对,错)。