临床试验过程中会有新的发现,因此总结报告可与临床试验方案不一致。()
在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()此题为判断题(对,错)。
点击查看答案
对于申报资料,以下说法正确的是()。A、注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致B、注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致C、注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致D、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签
临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。()
临床试验总结报告应与临床试验方案一致。()
A.伦理委员会 B.受试者 C.申办者 D.药物临床试验机构 E.研究者临床试验完成后写总结报告的是
临床试验总结报告内容有哪些?
中途剔除的病例因未完成试验,故可以不列入临床试验总结报告。